熱門(mén)關(guān)鍵詞:潔凈手術(shù)室潔凈室凈化工程無(wú)塵車(chē)間潔凈廠(chǎng)房超凈實(shí)驗(yàn)室生物潔凈室邊臺(tái)
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無(wú)車(chē)車(chē)間是對(duì)環(huán)境的要求比較高的,無(wú)塵車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)分為十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),三十萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是比較高的,必須保證其潔凈度、溫度、換氣等要求。無(wú)塵凈化車(chē)間需要保證所有接觸者都要經(jīng)過(guò)消毒,穿上專(zhuān)業(yè)的野夫才可以進(jìn)入,設(shè)置緩沖間等,下面詳細(xì)的為大家介紹下。
一、30萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
1、空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度低則空氣潔凈度高,含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級(jí),就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。
2、藥廠(chǎng)房一般有萬(wàn)級(jí),十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí),其中以十萬(wàn)級(jí)(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬(wàn)級(jí)最多,十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。
3、潔凈度
每立方米大于或等于0.5μm的塵粒最多不能超過(guò)10,500,000個(gè);每立方米大于或等于5μm的塵粒最多不能超過(guò)60,000個(gè);每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過(guò)1000個(gè)。
4、壓差及溫濕度控制
壓差:不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間,靜壓差大于或等于5PA;潔凈室(區(qū))與室外,靜壓差大于或等于10PA。溫濕度:溫度——18~28℃;濕度——45~65%。
5、換氣次數(shù)
每小時(shí)換氣次數(shù)不能小于12次。
二、無(wú)塵凈化車(chē)間需要注意什么
1、工作人員
作為最直接接觸藥品的“生物體”,進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的工作人員除了需要滿(mǎn)足基本要求(沒(méi)有精神疾病、傳染病等)外,他們的身上還不能有傷口,不得留過(guò)肩長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲、不得化妝,甚至不得帶首飾、手表、鋼筆等入內(nèi)。通常情況下,人員在進(jìn)入到生產(chǎn)車(chē)間之前,都需要換上消過(guò)毒的潔凈服、口罩、白跑鞋,同時(shí)用75%的酒精洗手消毒。(制藥工廠(chǎng)的訪(fǎng)客在參觀(guān)前需要換上連體服,戴雙層鞋套,雙手消毒后戴上手套)
2、緩沖間
在已經(jīng)高度潔凈的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內(nèi),為了保持藥品生產(chǎn)凈化車(chē)間的絕對(duì)衛(wèi)生,操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間,保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間,往往會(huì)有單扇和雙扇門(mén),單扇門(mén)用于行走人員,雙扇門(mén)用于運(yùn)輸物料,人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊,且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣,在氣壓不對(duì)等的情況下,走廊的空氣和潔凈室的空氣因?yàn)闅鈮狠^低,就不會(huì)進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內(nèi),這樣中間高兩邊低的設(shè)計(jì)避免了雙方空氣的交叉污染。
3、空氣
打造一個(gè)合乎標(biāo)準(zhǔn)的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間不僅投資大,而且運(yùn)行費(fèi)用也不容小覷。一般來(lái)說(shuō),在藥品生產(chǎn)車(chē)間內(nèi),除了需要做到消毒殺菌,就連空氣都需要達(dá)到三級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。除此之外,藥廠(chǎng)凈化車(chē)間在建造時(shí)還需要配備廢水治理設(shè)備和管道、消防系統(tǒng)、供配電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、真空清掃系統(tǒng)等等,這些設(shè)備的投資都很高,而空氣熱濕處理和空氣輸配的設(shè)備更是消耗大、耗電多、運(yùn)行費(fèi)用昂貴。
4、水和土地
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的選址往往不僅需要考慮地理位置、稅收、行業(yè)政策,他們甚至需要參考?xì)v史上遺留的污染來(lái)對(duì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,比如進(jìn)行水質(zhì)的檢測(cè)(事實(shí)上,工廠(chǎng)建成后這一動(dòng)作也需要每年進(jìn)行),以及時(shí)了解土壤和地下的污染情況,可不要小瞧這一環(huán)節(jié),大型藥企的所有工廠(chǎng)每年在這一項(xiàng)目上的花費(fèi)加起來(lái)都很高。
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